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Vaccini:norme igieniche non rispettate nella fabbricazione. Antiallergici Inmunotek ritirati in tutto il mondo,ma non in Italia. Nessuna comunicazione dall’Aifa

Vaccini:norme igieniche non rispettate nella fabbricazione. Antiallergici Inmunotek ritirati in tutto il mondo,ma non in Italia. Nessuna comunicazione dall’Aifa

Aprile 21
06:21 2016

L’Agenzia spagnola per i medicinali e prodotti sanitari (Aemps) dopo un sopralluogo effettuato, ha riscontrato diverse violazioni nella fabbricazione (GMP) per il laboratorio INMUNOTEK SL con sede a San Sebastián de los Reyes (Madrid).

ritiro vaccini

Vaccini antiallergici Inmunotek ritirati in tutto il mondo,ma non in Italia. Nessuna comunicazione dall’Aifa.  Si parla di un “ritiro precauzionale” ma dal momento che un sopralluogo (presso i laboratori di Madrid) ha evidenziato diverse carenze igieniche incompatibili con la necessità di garantire la sterilità e la qualità di questi vaccini, quel precauzionale suona come una reale presa in giro.

 

Si tratta di vaccini antiallergici (Alxoid, Clustoid, Clustoid Max, Clustek, Alutek e Alxoid) prodotti dall’azienda spagnola Inmunotek: alcuni lotti sono stati distribuiti anche in Italia ma, per il momento l’Aifa non ha comunicato alcun provvedimento al riguardo.

Tenuto conto quindi delle carenze riscontrate durante l’ispezione, non si poteva garantire la sterilità e quindi la qualità dei farmaci prodotti (vaccini antiallergici per uso parenterale).

Come  misura preventiva, si è proceduto ad emettere l’ordine di richiamo  di tutti i lotti inclusi nella lista pubblicata in un allegato al ritiro R_09 / 2016 .

I lotti interessati sono visibili cliccando il seguente link

Per tutte le informazioni sul ritiro,cliccate sui seguenti link

 

La SL laboratorio INMUNOTEK ha pubblicamente comunicato il 2016/04/12, che le partite interessate dal ritiro, sarebbero state distribuite sul mercato nazionale.

In linea di principio, il rischio che comporta la somministrazione di questi vaccini ad un paziente, sarebbe essenzialmente la possibilità di insorgenza di infezioni locali.

Data la consueta durata di tali trattamenti si può essere il caso che ci sono pazienti che hanno a casa le unità incluse nel richiamo.

L’azienda mette a disposizione i propri recapiti per eventuali chiarimenti:

277 140 664
663 852 739

Dicono che si tratta di un ritiro precauzionale dal momento che un sopralluogo presso i laboratori di Madrid ha evidenziato alcune carenze igieniche incompatibili con la necessità di garantire la sterilità e la qualità di questi vaccini.

 

 

Riferimenti

  1. Agenzia spagnola per medicinali e prodotti sanitari [Web]. 11 aprile 2016. farmaceutica Alert No. R_09 / 2016 . disponibile rivisto 12 aprile, 2016).
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