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Aifa dispone il ritiro di alcuni lotti dei medicinali LAEVOLAC EPS sciroppo e Emoclot 1000

Aifa dispone il ritiro di alcuni lotti dei medicinali LAEVOLAC EPS sciroppo e Emoclot 1000

Gennaio 24
11:22 2015

Farmaci difettosi. Aifa dispone il ritiro di alcuni lotti dei medicinali LAEVOLAC EPS sciroppo e Emoclot 1000


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22/01/2015

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha vietato l’utilizzo dei medicinali LAEVOLAC EPS sciroppo e di Emoclot 1000.

Quest’ultimo è stato ritirato a scopo cautelativo a seguito del parere non favorevole dell’istituto Superiore di Sanità prot. ISS. n° 0000647 del 13/01/2015. I provvedimenti di AIFA dispongono il ritiro con decorrenza immediata di:


 

LAEVOLAC EPS SCIROPPO, AIC 022711129, lotti n. n. 4745 scad.04/2016, n. 4746 scad.04/2016, ditta Roche SpA, sita in Milano, Piazza Durante, 11. Il medicinale LAEVOLAC EPS sciroppo è indicato nel trattamento dell’ Encefalopatia porto sistemica (EPS) e la Cirrosi epatica.


− EMOCLOT 1000 lotto n. 461227 scad. 03/2015 AIC n” 02356422, ditta Kedrion S.p.A, sita in Castelvecchio Pascoli (Lucca).

Il medicinale EMOCLOT 1000 è indicato nel trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di fattore VIII).

Trattamento della deficienza acquisita di fattore VIII. Trattamento di emofilici con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori: vedere anche Posologia).

L’efficacia di Emoclot nella malattia di von Willebrand non è stata dimostrata con uno specifico studio clinico, quindi il prodotto non è indicato nella malattia di von Willebrand.


 

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Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte delle ditte interessate, procederà al sequestro dei lotti dei medicinali. Nelle more del ritiro i lotti in questione non potranno essere utilizzati. In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, raccomanda ai pazienti in trattamento con i medicinali di verificare il numero di lotto e, nel caso corrispondesse a quegli ritirati, di sospenderne l’uso e di rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione.

Sempre al medico di famiglia gli assistiti potranno rivolgersi per ottenere qualunque tipo di chiarimento sui provvedimenti e per avere maggiori informazioni sui motivi che hanno portato al ritiro dal mercato del LAEVOLAC EPS sciroppo e EMOCLOT 1000.


 

***FONTE  “LO SPORTELLO DEI DIRITTI***


Inerente già a giugno il provvedimento di ritiro di alcuni lotti da parte dell’AIFA


NAS nelle farmacie: ritiro dal commercio del farmaco EMOCLOT 1000 della Kedrion S.p.A.


26/06/2014

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I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale EMOCLOT 1000, un antiemorragico utilizzato per il trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).
Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che:
A seguito della segnalazione dell’Unità Operativa Malattie della Coagulazione dell’Ospedale Civile S.S. Annunziata di Sassari del 19/06/2014, concernente presenza di fiocculi biancastri  nel medicinale EMOCLOT 1000 ul/10 ML LOTTI iI° 461236 SCAD. 04/2015 e 461214 SCAD. 02/2015 AIC n° 023564228 ;


si dispone,a tutela della salute pubblica, ai sensi dell’art. 142 D. Lvo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale dei Iotti sopra specificati in attesa risultato analisi.


La ditta Kedrion S.p.A. dovrà assicurare immediata comunicazione divieto d’uso a tutti i destinatari dei Iotti in questione nel più breve tempo possibile e non oltre 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.
Entro 5 giorni la ditta fornirà all’AIFA informazioni su eventuali altri lotti interessati o altri
medicinali prodotti sulia stessa linea ed azioni correttive adottate. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è altresì invitato a prelevare, in un’unica aliquota, 5 confezioni di ciascun lotto del medicinale sopra indicato presso la farmacia interna dell’Ospedale Civile S.S. Annunziata di Sassari e a trasmettere detti campioni e la relativa documentazione all’ istituto Superiore di Sanità per opportuni accertamenti.


Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato ai verificare l’avvenuta comunicazione dei divieto di utilizzo e in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro dei lotti.
In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.


 

***FONTE  “LO SPORTELLO DEI DIRITTI***


Qui il testo della nota AIFA

http://www.regione.lazio.it/…/Med_Laevolac_EPS_sciroppo…


 

Farmaci Ritirati e vietati dal Commercio


http://www.regione.lazio.it/rl_farmaci/?vw=normativa&arg=7

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