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Farmaci difettosi. Nas nelle farmacie per il ritiro dal commercio di alcuni lotti di medicine

Farmaci difettosi. Nas nelle farmacie per il ritiro dal commercio di alcuni lotti di medicine

Ottobre 27
23:30 2014

Farmaci difettosi. Nas nelle farmacie per il ritiro dal commercio di alcuni lotti di medicine

Aggiornamento fonti luglio 2015 a fine articolo
FDA E IL DIRITTO DI SOSPENSIONE O REVOCA DELL’AUTORIZZAZIONE PER I FARMACI NON SICURI.
CIO’ VIENE FATTO?
La Dott.ssa Rita Redberg, direttore di JAMA Medicina Interna, ha scritto in un editoriale che la FDA ha la possibilità di sospendere le vendite di farmaci o revocare l’autorizzazione per i farmaci non sicuri, uno strumento che potrebbe anche essere impiegato quando le aziende non riescono a riportare gravi effetti collaterali in modo tempestivo.

Continua senza sosta l’attività di controllo sulla sicurezza dei farmaci dell’Agenzia Italiana per il Farmaco. Con l’ennesimo allarme l’AIFA ha allertato i Carabinieri del Nas che si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato dei medicinali:

CITOGEL della ditta Geymonat S.p.A. Oggetto di ritiro perché il medicinale analizzato non ha la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.

CITOGEL di uso elettivo e specifico in ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche,gastropatia da FANS, esofagite da reflusso.

MENINGITEC della ditta Nuron Biotec BV sita in Olanda. Oggetto di ritiro perché in alcuni lotti del medicinale MENINGITEC SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA AIC 035438062 per presenza di corpo estraneo color arancio rossastro identificato come ossido di ferro e acciaio Inossidabile.

MENINGITEC è un vaccino indicato nell’immunizzazione attiva di bambini a partire dai 2 mesi di età, di adolescenti e di adulti per la prevenzione della malattia invasiva provocata da Neisseria meningitidis di sierogruppo C.


MEROPENEM HOSPIRA della ditta Hospira italia Srl. Oggetto di ritiro a seguito della comunicazione della ditta, concernente difetto nel flaconcino. MEROPENEM HOSPIRA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini sopra i 3 mesi d’età: Polmonite, compresa polmonite acquisita in comunità e polmonite nosocomiale; infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica; infezioni complicate delle vie urinarie; infezioni complicate intra-addominali; infezioni intra e post-partum; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; meningite batterica acuta.

Meropenem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d’infezione batterica.

In virtù di tali comunicazioni, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare i medicinali in questione riferito ai lotti di cui ai comunicati istituzionali.

Fonti aggiornate Luglio 2015

ALCUNI GRAVI EFFETTI COLLATERALI DI FARMACI NON RESI NOTI ALLA F.D.A.

Ai sensi della normativa degli Stati Uniti, quando i produttori di farmaci venissero a conoscenza di gravi complicanze legate a pazienti morti, ospedalizzazioni, disabilità, difetti alla nascita o effetti collaterali precedentemente sconosciuti, sono obbligati a comunicarlo alla FDA più rapidamente di quanto sarebbe per problemi minori o complicazioni già descritte sulle etichette dei farmaci.

Nel complesso, 160.383 eventi avversi gravi, ovvero il 10 per cento delle segnalazioni, non sono stati resi noti dalle società entro 15 giorni – tra cui quasi 40.500 relazioni dei pazienti morti.

Circa il 91 per cento delle complicanze non fatali sono stati segnalati entro 15 giorni, contro l’88 per cento dei casi di pazienti morti.


La Dott.ssa Rita Redberg, direttore di JAMA Medicina Interna, ha scritto in un editoriale che la FDA ha la possibilità di sospendere le vendite di farmaci o revocare l’autorizzazione per i farmaci non sicuri, uno strumento che potrebbe anche essere impiegato quando le aziende non riescono a riportare gravi effetti collaterali in modo tempestivo.

La Commissione europea sospende 700 farmaci testati da una società indiana che ha manipolato dei dati.

Sospesa la commercializzazione di 700 medicamenti generici. Lo ha deciso la Commissione europea, seguendo la raccomandazione emessa in gennaio dalla competente agenzia comunitaria. I farmaci generici erano stati testati a Hyderabad da una società indiana, la GVK Bioscience che avrebbe manipolato i dati dell’elettrocardiogramma in alcuni studi volti a garantire che i farmaci hanno la medesima azione terapeutica dei preparati originali.

Non si tratta di informazioni ritenute essenziali, ma è comunque una violazione dei protocolli che getta un’ombra sulla validità di tutti i risultati. Le irregolarità erano state constatate in un’ispezione francese lo scorso anno. Il bando, è stato deciso il 20 luglio e varrà dal 20 agosto in tutti gli Stati membri compresa l’Italia. Potrà però essere rinviato fino a due anni per quei medicamenti la cui scomparsa potrebbe rivelarsi “critica” in mancanza di alternative. Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” esprime grande preoccupazione, evidenziando come tra i principi attivi contenuti nei farmaci sospesi spiccano sostanze che avrebbero potuto causare gravissime patologie fino a diventare letali, tanto che Francia e Germania, fra gli altri, avevano già provveduto a vietare la vendita di decine di prodotti negli scorsi mesi.

  • http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php?id_elemento=4295

AIFA: RITIRO FARMACO DEFLAN 6 MG COMPRESSE PER ERRORE DI CONFEZIONAMENTO

L’Agenzia Italiana del Farmaco ha disposto il ritiro dal mercato di un lotto del medicinale a base di cortisone
“Deflan 6 mg compresse” (lotto 1501 con scadenza 03/2018)
poiché è stata informata dall’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio, “Laboratori Guidotti SpA”, che le confezioni del lotto suindicato con scadenza 03/2018, pur riportando la dicitura “Deflan 6 mg compresse” contengono invece blisters di compresse con dosaggio più elevato, pari a 30 mg.

Il dosaggio reale di queste confezioni (30 mg) è riportato nei blisters e risulta dalla lettura del bollino ottico effettuata in farmacia al momento della dispensazione del farmaco.

L’azienda ha quindi effettuato l’immediato ritiro del lotto dal mercato così come disposto dall’AIFA.
L’AIFA invita i pazienti in possesso di Deflan 6 mg compresse a verificare il numero di lotto e la scadenza (03/2018) e, se corrispondenti a quello ritirato, a sospenderne l’uso e rivolgersi al proprio medico per una nuova prescrizione.

Peraltro, ogni altra confezione di Deflan avente una diversa combinazione di dosaggio, lotto e scadenza non presenta alcuna difettosità e può essere regolarmente utilizzata.

Deflan compresse è un medicinale indicato nei trattamenti di: insufficiente attività primaria e secondaria delle ghiandole surrenali (da solo o in associazione con mineralcorticoidi).
Malattie reumatiche; Stati allergici; Malattie del collageno; Malattie dermatologiche Malattie respiratorie; Malattie oculari; Malattie gastro-intestinali.

  • http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/aifa-dispone-ritiro-di-un-lotto-di-deflan-6-mg-compresse

 

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