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FARMACI RITIRATI e/o OGGETTO DI MONITORAGGIO

FARMACI RITIRATI e/o OGGETTO DI MONITORAGGIO

Giugno 26
18:47 2014

Farmaci Ritirati dal Commercio e/o Oggetto di Monitoraggio

QUINTA PARTE


 

NAS nelle farmacie: ritiro dal commercio del farmaco EMOCLOT 1000 della Kedrion S.p.A.

26/06/2014


 

emicrania


I Carabinieri del Nas si sono presentati nei depositi farmaceutici e nelle farmacie di tutta Italia per verificare l’avvenuto ritiro dal mercato del medicinale EMOCLOT 1000, un antiemorragico utilizzato per il trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficienza congenita di Fattore VIII).


Un comunicato dell’AIFA, l’Agenzia Italiana per il Farmaco è eloquente nel precisare che: “A seguito della segnalazione dell’Unità Operativa Malattie della Coagulazione dell’Ospedale Civile S.S. Annunziata di Sassari del 19/06/2014, concernente presenza di fiocculi biancastri dopo ricostituzione nel medicinale EMOCLOT 1000 ul/10 ML LOTTI i\I° 461236 SCAD. 04/2015 e 461214 SCAD. 02/2015 AIC n° 023564228 ;


si dispone, a tutela della salute pubblica, ai sensi dell’art. 142 D. Lvo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, immediato divieto di utilizzo su tutto il territorio nazionale dei Iotti sopra specificati in attesa risultato analisi. La ditta Kedrion S.p.A. dovrà assicurare immediata comunicazione divieto d’uso a tutti i destinatari dei Iotti in questione nel più breve tempo possibile e non oltre 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.


Entro 5 giorni la ditta fornirà all’AIFA tutte le “informazioni su eventuali altri lotti interessati o altri medicinali prodotti sulla stessa linea ed azioni correttive adottate. Il Comando Carabinieri perla Tutela della Salute è aitrjesi invitato a prelevare, in un’unica aliquota, 5 confezioni di ciascun lotto del medicinale sopra indicato presso la farmacia interna delI’Ospedale Civile S.S. Annunziata di Sassari e a trasmettere detti campioni e la relativa documentazione all’ istituto Superiore di Sanità per opportuni accertamenti.

Il Comando Carabinieri per la Tuteia della Salute è invitato ai verificare l’avvenuta comunicazione dei divieto di utilizzo e in caso mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro dei lotti. ” In virtù di tale comunicazione, Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti”, invita i pazienti a non utilizzare il dispositivo in questione riferito ai lotti di cui al comunicato istituzionale.

fonte dell’articolo riportata di seguito


Continuiamo con altri Farmaci Ritirati o Oggetto di monitoraggio


Ritiro volontario lotti del medicinale Carvedilolo Alter 25 e 6,25 mg



In riferimento alla segnalazione dell’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA e della ditta  Laboratori Alter S.r.l. sita in Milano via Lomellina 39, concernente fuori specifica relativi ai parametri di umidità e durezza già presenti al rilascio del medicinale Carvedilolo Alter 25 mg compresse Lotto 20431/M scad. 02/15 AIC 036548028 e Carvedilolo Alter 6,25 mg compresse • lotti 12117/M scad. 11/14 e 20283/M scad. 01/15 AIC 036548016;

si comunica ai sensi dell’art. 70 del D. Lvo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, Il ritiro volontario da parte della ditta dei lotti del medicinale su indicato.

Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti non potranno essere utilizzati. La ditta Laboratori Alter dovrà assicurare l’Immediata comunicazione del ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti.


Revoca parziale divieto di utilizzo lotti del medicinale Venosmine 450 mg



A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. N° AIFAPQ/91522 del 04/09/2013 limitatamente ai lotti del medicinale VENOSMINE 450 mg compresse AIC 024062073 della ditta Geymonat  S.p.A sita Anagni (FR ) via S. Anna n. 2, • visto il parere favorevole per i lotti n . 003308 scad. 05/2015 – 103302 scad. 02/2016 – 103304 scad. 05/2016 formulato dal’I SS con nota prot. n. 13461 del 16/04/2014, pervenuta in AIFA In data 24/04/2014;

considerato che dagli ulteriori approfondimenti effettuati sulla documentazione prelevata dal NAS di latina e pervenuta allo scrivente ufficio, con prot. AIFA/PO/ 61196 del 10/06/2014, relativa alle materie prime utilizzate nella produzione del suddetti lotti di VENOSMINE 450 mg compresse, è emerso che sono state acquistate dai fornitori dichiarati nel dossier di registrazione;

considerato che per i lotti analizzati non è pervenuta alcuna segnalazione sulla rete di Farmacovigilanza; si dispone la revoca parziale del provvedimento di divieto di utilizzo prot. n. AIFA/P0/91522 del 04/09/2013 limitatamente ai succitati lotti del medicinale VENOSMINE 450 mg compresse AIC 024062073, analizzati ed il cui esito è risultato favorevole.
Tali lotti possono essere nuovamente utilizzati.


Ritiro lotti del medicinale Calcitriolo Mylan Generics



A seguito della comunicazione pervenuta dalla ditta, concernente risultati fuori specifica per titolo  ed impurezze in un lotto di principio attivo utilizzato per produrre le confezioni di medicinale “CALCITRIOLO MYLAN GENERICS  0,50 mcg capsule molli“, lotto n, 013 scad. 05/2016, AIC n. 035102021 e “CALCITRIOLO MYLAN GENERICS  0,25 mcg “n. 011 scad. 05/2016, Al C n. 035102019 della ditta Mylan SpA, sita In Milano, via dell’Innovazione, 3, ai sensi dell’art. 70 del D. L.vo n° 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi il ritiro dei lotti dei medicinali sopra riportati.
Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti non potranno essere utilizzati. La ditta Mylan SpA dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.  Entro 5 giorni la ditta fornirà all’ AIFA le informazioni su eventuali altri lotti Interessati ed azioni correttive adottate. Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, in caso di mancato adempimento da parte della ditta Interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.

Ritiro di tutti i lotti del medicinali Buccolam



11-04-2014.
A seguito della notifica, pervenuta dall’autorità Inglese dei medicinali, concernente non  conformità critica rispetto alle norme GMP e sospensione delle attività produttive dopo ispezione e relativo follow up per il sito di produzione SCM – UK, produttore anche del medicinale BUCCOLAM, ai sensi dell’art. 142 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, disponesi il ritiro di tutti l lotti del medicinali di seguito riportati:

BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 0,5 ml AIC n. 042021016 

BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 1 ml AIC n. 042021028 

BUCCOLAM 7.5 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite  1,5 mi AIC n. 042021030

BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite 2 mi AIC n. 042021042 della ditta Viropharma SPRL, rappresentata In Italia da Viropharma Srl, sita In Milano, via Torino, 2.

Resta inteso che, nelle more del ritiro, i lotti del medicinali sopra riportati non potranno essere utilizzati. la ditta Viropharma Srl dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.
Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è Invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, In caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro del lotti dei medicinali.

Ritiro lotti del medicinale Alvenex 450 mg 20 compresse



A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. N° AIFA/P0/91548/P del 04/09/2013 concernente Il divieto di utilizzo a scopo cautelativo su tutto il territorio nazionale di vari medicinali, per gravi problematiche e Irregolarità emerse sull’officina di produzione Geymonat S.p.A., sita in Anagni (FR), Via S. Anna n. 2, tra cui Il medicinale ALVENEX 450 mg compresse 20 compresse AIC 038052015 della ditta Alfa Wassermann sita in Bologna via Ragazzi del ’99, 5;

• visto che l’Istituto Superiore di Sanità ha completato le analisi di alcuni lotti del medicinale summenzionato, prelevati sul territorio nazionale dal Carabinieri del NAS;

• vista la nota prot. n. 8816 del 11/03/2014, pervenuta in AIFA In data 14/03/2014, in cu l’ISS ha espresso parere non favorevole sul lotti n. 125603 scad. 05/2017, 125604 scad. 09/2017 e 135603 scad. 04/2018 del succitato medicinale; si dispone ai sensi dell’art. 142 del D. L.Vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, il ritiro su tutto il territorio nazionale del lotti sopra specificati.

il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è invitato a verificare l’avvenuto ritiro e in caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata procederà al sequestro del succitati lotti.



A seguito del provvedimento dello scrivente ufficio prot. W AIFA/P0/91548/P del 04/09/2013 concernente li divieto di utilizzo a scopo cautelativo su tutto Il territorio nazionale di vari medicinali della ditta Geymonat S.p.A., sita in Anagni (FR), Via S. Anna n. 2, a causa di gravi problematiche e Irregolarità emerse sull’officina di produzione, tra l quali anche li medicinale ALVENEX 450 mg compresse 20 compresse AJC 038052015 della ditta Alfa Wassermann sita in Bologna via Ragazzi del ’99, 5;

• visto che l’Istituto Superiore della Sanità ha completato le analisi di alcuni lotti nn. : 138104 SCAD. 02/2016 -138105 SCAD. 02/2016 -135602 SCAD. 02/2018 – 135601 SCAD. 02/2018 prelevati sul territorio nazionale dai Carabinieri del NAS;
• visto Il parere favorevole formulato dell’ISS con nota prot. n. 8816 del 11/03/2014, pervenuto In AIFA in data 14/03/2014;

• considerato che dagli ulteriori approfondimenti effettuati sulle materie prime utilizzate nella produzione del suddetti lotti di ALVENEX 450 mg 20 compresse, è emerso che sono state acquistate dal fornitori dichiarati nel dossier di registrazione;  considerato che per i lotti analizzati non è pervenuta alcuna segnalazione sulla rete di Farmacovigilanza;

si dispone la revoca parziale del provvedimento di divieto di utilizzo prot. n. AIFA/P0/915118/P del 04/09/2013, limitatamente ai lotti del medicinale ALVENEX 450 mg 20 compresse AlC 038052015, analizzati ed Il cui esito è risultato favorevole. Tali lotti  possono essere nuovamente utilizzati.


Ritiro di tutti i Lotti del medicinale Niquitin pastiglie



A seguito della comunicazione della ditta, concernente risultati fuori specifica relativamente ai parametri di peso, spessore e durezza delle pastiglie in confezioni del medicinale “NIQUITIN 1,5 mg 20 pastiglie “, AIC n. 034283541, “NIQUITIN 1,5 mg 60 pastiglie “; AIC n. 034283554, “NIQUITIN 4 mg 20 pastiglie “, AIC n. 034283566, “NIQUITIN 4 mg 60 pastiglie “, AIC n.034283578, della ditta GlaxoSmithKiine SpA, sita in Verona, via Fleming, 2, al sensi dell’art. 70 del D. L.vo 219/2006 e per la motivazione sopra evidenziata, comunicasi il ritiro di tutti i lotti dei medicinali sopra riportati.

Resta inteso che, nelle more del ritiro, l lotti sopra riportati non potranno essere utilizzati. La ditta GlaxoSmithKIIne SpA dovrà assicurare l’avvenuto ritiro entro 48 ore dalla ricezione della presente comunicazione.
Il Comando Carabinieri per la Tutela della Salute è Invitato a verificare l’avvenuto ritiro e, In caso di mancato adempimento da parte della ditta interessata, procederà al sequestro dei lotti del medicinale.

TROVERETE NELL’ARTICOLO ANCHE UNA TABELLA CON :
 Ritiro  Lotti ,  AIC ,  Prodotto , Lotti interessati al ritiro e Motivazione.                                                                    


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