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FARMACI RITIRATI DAL COMMERCIO o OGGETTO DI MONITORAGGIO (parte2)

FARMACI RITIRATI DAL COMMERCIO o OGGETTO DI MONITORAGGIO (parte2)

Giugno 15
11:41 2014

FARMACI RITIRATI DAL COMMERCIO o OGGETTO DI MONITORAGGIO

FARMACI RITIRATI DAL COMMERCIO e/o  OGGETTO DI MONITORAGGIO



 PARTE DUE

farmaci ritirati_farmaci-oncologici farmaci-contraffatti



VI ABBIAMO LASCITO CON QUESTO LINK DA APPROFONDIRE,RIGUARDANTE TUTTI I LOTTI DEI FARMACI RITIRATI DAL MERCATO O  OGGETTO DI MONITORAGGIO.. http://www.farvimanews.it/Ritiri-e-Revoche-1_0103.html



Divieto di utilizzo per i farmaci prodotti dalla Ditta Geymonat

Sicurezza
05/09/2013

Dalle risultanze di un’indagine coordinata dalla Procura della Repubblica di Frosinone e condotta dal N.A.S. Carabinieri di Latina congiuntamente con l’Agenzia Italiana del Farmaco, che hanno già portato nel giugno 2013 al ritiro dei lotti di Ozopulmin prodotto dalla ditta Geymonat, è scaturito, seppure in via precauzionale, il divieto di utilizzo di tutti i lotti in corso di validità dei medicinali (riportati in allegato) fabbricati presso la stessa officina di produzione Geymonat, a causa di sospetti difetti di qualità.

Si tratta di un provvedimento cautelativo, emanato dall’AIFA in attesa dei risultati delle verifiche straordinarie in corso, (verifiche straordinarie che in via precauzionale sono state disposte per tutte le confezioni in commercio prodotte dell’azienda, per un valore stimato di diversi milioni di euro), adottato a seguito di costanti azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti, legate nello specifico alla possibile presenza di un quantitativo di principio attivo inferiore a quello approvato e indicato in etichetta.
Le confezioni di medicinali appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate in attesa di acquisire l’esito degli approfondimenti tecnici eseguiti dall’Istituto Superiore di Sanità, che potrebbero portare alla revoca del provvedimento AIFA qualora dovesse essere accertata la totale assenza di difetti di qualità. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta.
Nel caso in cui, invece, venisse confermato un problema relativo alla qualità dei medicinali oggetto del provvedimento cautelativo, i lotti verranno ritirati definitivamente dal commercio. Al momento i medicinali sono bloccati nelle farmacie o presso i grossisti. Coloro che dovessero avere in casa delle confezioni sono invitati a non utilizzarle in attesa del completamento delle indagini: l’evoluzione della situazione verrà tempestivamente comunicata.

Elenco dei farmaci oggetto di divieto di utilizzo
ALVENEX 450 mg compresse 20 compresse AIC 038052015 ALVENEX 450 mg polvere per sospensione orale 20 bustine AIC 038052027 Indicazioni: Sintomi attribuibili ad insufficienza venosa; stati di fragilità capillare.
GASTROGEL 2 g/10 ml gel orale 30 bustine 10 ml AIC 027819022 Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso. S
UCRATE 2 g gel orale 30 bustine 10 ml AIC 025652052 Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.
INTRAFER 50 mg/ml, gocce orali, soluzione flacone 30 ml AIC 016747026 INTRAFER 100 mg/5ml soluzione orale 10 contenitori monodose da 5 ml AIC 016747038 INTRAFER 50 mg/ml gocce orali, soluzione flacone da 50 ml AIC 016747040: Indicazioni: Terapia degli stati latenti o manifesti da carenza di ferro.
In particolare: anemie da carenza di ferro o aumentata necessità di ferro, soprattutto in gravidanza e allattamento, nei prematuri, nei lattanti, nei bambini piccoli e dopo emorragie.
TESTO ENANT IM 1 f ml 100 mg AIC  009746013 TESTO ENANT 250 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare 1 fiala da 2 ml AIC009746025 Indicazioni:  Castrazione, eunucoidismo, ipogenitalismo, criptorchidismo, turbe della potenza sessuale e oligospermia; metropatie, fibromiomatosi uterina e talune forme di carcinoma mammario della donna, come coadiuvante.
NABUSER 30 compresse rivestite 1 g AIC 026673057 NABUSER 30 bustine 1 g AIC 026673069 Indicazioni: Artrite reumatoide, osteoartrosi, spondilite anchilosante, artropatia gottosa, reumatismo extraarticolare. Affezioni periarticolari, come: borsiti, tendiniti, sinoviti e tenosinoviti, periartrite scapolomerale. Processi infiammatori acuti inclusi quelli muscolo-scheletrici, lesioni da sport.
CITOGEL 2g/10 ml gel orale 30 bustine da 10 ml AIC 028190027 Indicazioni: Ulcera gastrica, ulcera duodenale; gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche; gastropatie da FANS (antiinfiammatori non steroidei); esofagite da reflusso.
ECOMÌ 1% crema tubo 30 grammi AIC 024846014 ECOMÌ1% emulsione cutanea 1 flacone 30 ml AIC 024846026 ECOMÌ1% polvere cutanea flacone 30 g AIC 024846038 ECOMÌ150 mg ovuli 6 ovuli AIC 024846040 ECOMÌ 100 mg soluzione vaginale 5 contenitori monodose 10 ml AIC 024846053 ECOMÌ 100 mg soluzione vaginale 5 contenitori monodose 150 ml AIC 024846065 Indicazioni: Uso dermatologico: crema, latte, polvere. Infezioni dermatologiche di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico. Uso ginecologico: ovuli, soluzione, lavanda pronta. Infezioni vulvovaginali di origine micotica e batterica, sensibili al chemioterapico.
VENOSMINE 4% crema tubo 40 g AIC 024062046 VENOSMINE 450 mg compresse 20 compresse AIC 024062073 VENOSMINE 450 mg  polvere per sospensione orale 20 bustine AIC 024062085 Indicazioni: Coadiuvante nel trattamento delle varici e delle complicazioni flebitiche, delle emorroidi interne ed esterne e, in genere, negli stati di fragilità capillare e nelle loro manifestazioni (ecchimosi, ematomi, porpora, emorragie delle gengive).
RIPORTATA LA FONTE DI SEGUITO http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/divieto-di-utilizzo-i-farmaci-prodotti-dalla-ditta-geymonat-0



Motilium, il farmaco anti-nausea sotto inchiesta: può provocare la morte

Giovedì, 20 febbraio 2014

Il domperidone, presente nella specialità medicinale Motilium, è un farmaco ampiamente usato nel trattamento di nause e vomito. Da tempo, però è fortemente messo in discussione per il suo rapporto rischio-beneficio e in particolare la possibilità di provocare aritmia ventricolare, anche fatale


Il domperidone, presente nella specialità medicinale Motilium, è un farmaco ampiamente usato nel trattamento di nause e vomito. Da tempo, però è fortemente messo in discussione per il suo rapporto rischio-beneficio. Già nel 1986 il domperidone iniettabile è stato ritirato dal commercio a seguito di segnalazioni di aritmia ventricolare, alcune delle quali fatali.
Gli effetti cardiaci delle formulazioni orali di domperidone sono stati per molto tempo considerati trascurabili, ma nuovi dati portano a tenere in considerazione il rischio di gravi effetti collaterali. In particolare per improvvisi attacchi cardiaci. In Francia questo medicinale è ritenuto responsabile dai 25 ai 120 morti solamente nel 2012.
Motilium e suoi equivalenti fanno anche parte della lista nera dei 63 medicinali da evitare pubblicata in gennaio su una rivista specializzata d’Oltralpe.
decessi attribuiti al domperidone sono dovuti all’aritmia cardiaca, un effetto negativo osservato in studi all’estero e riportato nel manuale di farmaci. Tali rischi, più elevati per i pazienti ultrasessantenni, sono stati segnalati nel 2011 da medici francesi in una lettera alla Medicines Agency ( MSNA ) e ai produttori. Due anni più tardi, su richiesta del Belgio, il Comitato europeo di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha avviato uno studio tra rischi e benefici del farmaco. I risultati intermedi effettuati dall’organo consultivo a dicembre non raccomandano un ritiro, ma delle misure per ridurre al minimo i rischi, visto anche il largo consumo che si fa di questo famaco.
La MSNA spiega che i dati di farmacovigilanza che identificano gli incidenti connessi con l’uso di un farmaco non dovrebbe essere eseguiti fino a quando la procedura di valutazione europea è in corso. In più va tenuto conto che nel frattempo al posto del domperidone i medici possono prescrivere “altre soluzioni migliori per i pazienti”.
FONTE RIPORTATA DI SEGUITO

http://www.affaritaliani.it/cronache/morti-improvvise-motilium-anti-nausea200214.html




In ordine alfabetico, queste sono le specialità contenente Domperidone commercializzate in Italia (fonte: AIFA): Cattalorex, Dalia, Diedafont, Digestivo Giuliani, Domperidone ABC, DomperidoneActavis, Domperidone Alus, Domperidone Alter, Domperidone Angenerico, Domperidone DOC Generici, DomperidoneDr. Reddy’s, Domperidone EG, Domperidone FG, Domperidone Germed, Domperidone Mylan Generics, Domperidone Pensa, Domperidone Rathiopharm, Domperidone Sandoz, Domperidone Teva, Gastronorm, Gerdi, Lauter, Mod, Motilium, Neoperydis, Peridon, Permotil, Pyninat, Raxar, Riges.



Attenzione al Domperidone, lo dice l’EMA

Alcuni mesi or sono l’Agenzia Europea dei Farmaci aveva iniziato una revisione sul profilo di sicurezza dei farmaci contenenti Domperidone. Il Domperidone è un farmaco molto usato in caso di disturbi digestivi, come gonfiore, dolore e bruciore di stomaco, nausea e vomito e alle dosi opportune è utilizzato a tutte le età, anche nei bambini. Il 7 marzo u.s., in pratica ieri, il PRAC ha concluso la valutazione e ha emesso una comunicazione in cui ha “raccomandato” che in tutta l’Unione Europea (UE) venga:

  1. limitato l’utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito,
  2. Venga limitata la dose, a tutte le età,
  3. quando utilizzato nei bambini, venga regolato accuratamente il dosaggio in funzione del peso.

Nella comunicazione del PRAC si raccomanda che: ” …  la dose raccomandata, negli adulti e negli adolescenti con un peso maggiore o uguale a 35 chili, sia ridotta a 10 mg fino a tre volte al giorno per via orale. A questi pazienti può essere somministrata anche una dose di 30 mg in supposte due volte al giorno. Nel caso in cui il medicinale sia autorizzato anche nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 chili, deve essere somministrato per bocca alla dose di 0,25 mg per chilo di peso corporeo, fino a tre volte al giorno. …” La raccomandazione si è resa necessaria per la continua segnalazione in tutta Europa di un consistente numero di casi di effetti avversi cardiologici.

Si tratta sostanzialmente di comparsa di aritmie (alterazioni del ritmo cardiaco) e allungamento del QT, quest’ultima, a beneficio dei non medici, una anomalia dell’ECG potenzialmente pericolosa In ordine alfabetico, queste sono le specialità contenente Domperidone commercializzate in Italie (fonte: AIFA): Cattalorex, Dalia, Diedafont, Digestivo Giuliani, Domperidone ABC, DomperidoneActavis, Domperidone Alus, Domperidone Alter, Domperidone Angenerico, Domperidone DOC Generici, DomperidoneDr. Reddy’s, Domperidone EG, Domperidone FG, Domperidone Germed, Domperidone Mylan Generics, Domperidone Pensa, Domperidone Rathiopharm, Domperidone Sandoz, Domperidone Teva, Gastronorm, Gerdi, Lauter, Mod, Motilium, Neoperydis, Peridon, Permotil, Pyninat, Raxar, Riges Un ulteriore commento però si impone. Il Domperidone, usato quando indicato, alle dosi corrette e dopo esclusione di eventuali controindicazioni, non è più pericoloso di altri farmaci, anzi è maneggevole ed efficace. Non esiste però un farmaco privo di potenziali effetti avversi e il pericolo spesso non proviene dal farmaco ma dall’uso scorretto che se ne fa. Quindi si utilizzi tranquillamente qualunque farmaco contenente Domperidone, ma lo si consideri un “farmaco” e non un semplice “digestivo”, quindi  senza superare i dosaggi massimi indicati.

FONTE RIPORTATA DI SEGUITO http://www.medisoc.it/attenzione-al-domperidone-lo-dice-lema/



Comunicazione EMA sui medicinali a base di domperidone (07/03/2014)

07/03/2014

Il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali ha completato una revisione dei medicinali a base di domperidone, e ha raccomandato modifiche d’uso nell’ Unione Europea (UE), limitando l’utilizzo di questi medicinali al solo trattamento dei sintomi di nausea e vomito, limitando la dose e regolando accuratamente i dosaggi in funzione del peso, quando indicati nei bambini. La riduzione delle dosi raccomandate e della durata del trattamento è stata considerata fondamentale per minimizzare i rischi.

In allegato la Comunicazione EMA
Per maggiori informazioni: vai al sito dell’Ema 
FONTE RIPORTATA DI SEGUITO

Elenco dei medicinali oggetto di monitoraggio addizionale aggiornato al 29.01.14 Riportato il documento con tabella in 7 pagine scaricabili attraverso il seguente link e fonte

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